李晓恩-药都制药集团股份有限公司董事长介绍

人物小结：

李晓恩自幼家境贫寒，初中没读完就担起家庭生活重担，党的改革开放政策，使他有机会做起了药材生意。1993年春，李晓恩筹资560万元建立了河北药都制药厂。他信奉“人品好、药才好”的经营理念，开发中药剂型，为产品注册了“药城”、“普济堂”两个商标。随着企业的不断发展，1999年改制为药都制药集团股份有限公司，不仅生产中成药、对中药材进行提取加工，还建立了自己的种植、科研基地，实施中药材标准化种植和中药研究开发，生产丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、浸膏剂等十二大剂型325个产品。其中双黄连片和蜜丸系列产品销量在同行业中名列前茅，成为我省医药行业排头兵企业，药都集团被认定为农业产业化国家级重点龙头企业。

“世界中药看中国，中国中药看安国。”这句话说得可能大了点，但在一定程度上体现了河北安国在中药发展史上的重要地位和市场主导地位。

安国古称祁州，药业发端于宋代，历史悠久，底蕴深厚，是全国著名的中药材集散地。安国市东方药城是全国最大的中药材专业市场之一，其市场变化对全国中药材市场总量、价格影响较大，被誉为国内中药材行情的“晴雨表”。

药都制药集团股份有限公司始建于1993年，是一家以中成药生产、中药材提取为主，兼营中药材标准化种植、中药研究开发为一体的民营集团企业。在18年的发展过程中，公司产品先后荣获“消费者信得过产品”奖、“河北省优质产品”奖，“药城”、“普济堂”商标认定为“河北省著名商标”，双黄连片荣获“河北省名牌产品”奖。公司被国家工商总局命名为“全国守合同重信用企业”；被河北省政府命名为“河北省优秀民营企业”，是河北省高新技术企业、中国实验室合格评定委员会（CNAS）认可企业、国家农业部认定的农产品加工企业技术创新机构、国家级农业产业化经营重点龙头企业。

应该说，药都制药集团的发展与安国和全国中药业的发展息息相关，它在发展中所遇到的问题和机遇是整个中药行业的缩影。

中药产业发展有待突破的瓶颈

中药产业作为我国最具知识产权的民族产业，近年来得到了迅猛发展，然而作为原料的中药材、中药饮片却成为制约中成药质量的重要因素之一。中药材和中药饮片既是原料，又是药品，它是中成药生产的“第一车间”，是中成药质量的源头，只有紧紧抓住中药材生产这一“源头”，中成药的质量才能从根本上得到保证，这方面的主要问题有：

野生资源逐年减少。我国中药材历来主要依赖野生药材资源。建国以来，尤其是改革开放以来，随着中药治病防病的优势逐渐被世人认知，中药用量大大增加，中成药产业发展迅速，随着生产规模扩大，野生药材资源量急剧下降。近年来我国虽然在中药材野生资源的保护与合理利用方面取得了一定成效，但要从根本上解决急剧增长的药材需求量与急剧减少的野生药材资源量之间的矛盾，实现中药材资源可持续利用，还必须大力发展道地中药材的GAP种植。

中药材种质退化。我国地域辽阔，自然环境具有丰富的多样性，开展道地中药材种植具有得天独厚的条件，但是在很多道地药材种植区，由于科研基础薄弱，科技水平低，多年来药材种植存在连年种植、只种不选、病毒感染、病害严重、种质退化等诸多问题，造成一些药材产量和质量明显下降，甚至一些药材外观性状和含量不符合《中国药典》的规定要求。

中药材种植和产地初加工不够规范。中药材是否科学地种植、采收、初加工，对中药的质量影响极大。由于中药材生产供应绝大部分尚未达到基地化、规模化、标准化，大部分中药材种植区仍延续传统的种植模式，分散式、自主性种植，种植无标准、农药使用无要求、采摘不按季节、初加工粗放，造成很多中药材质量低劣，农残和重金属超标，严重影响中药的产量和质量，制约着传统药材产区中药材的生产和产业升级。

中药饮片炮制不够规范。饮片入药，生熟异治，这是中药治病防病的一个显著特点，但在实际生产中，不严格遵守《中国药典》和各省（市）、自治区制订的中药饮片炮制规范的现象时有发生，特别是发酵制品类饮片生产中的问题更为突出，如六神曲、淡豆豉、胆南星等的炮制加工，质量不一、优劣不等，严重影响了中药的安全、有效。

中药企业要建立完整规范的生产管理体系

中药现代化就是依据传统中医药的临床经验，采用现代科技手段，制定规范的质量体系，研究高效、安全、稳定、质量可控、服用方便、具有民族特色的新一代中药。其具体内容包括：中药理论现代化、中药质量标准和种植规范现代化、中药生产技术现代化、中药文化传播现代化和提高中药产品国际市场份额。

创新要尊重传统和历史，创新与传承并重，继承是中医药发展的基础，创新是中医药发展的动力。要在系统继承中医药学术思想和宝贵经验，保持中医药优势特色的基础上，切实加强自主创新，挖掘祖国中医药的科学内涵，继承祖国中医药宝贵遗产。

我国中药企业应从中药材质量标准控制、改进生产工艺和设备、用信息化技术改造中成药传统生产模式这三个方面入手进行创新活动，建立起一套完整规范的生产和管理标准化体系。

近年来，药都制药集团在技术创新上加大科研经费投入，提高企业自主创新能力，已经获得丹参素的提取工艺、显微图谱鉴别技术等10余项发明专利。特别是显微图谱中药鉴别技术是一个跳跃式进步，是对中药标准进行基础研究的重要手段。该技术对中药材、饮片、中成药的显微特征进行收集、整理，并建立了显微图谱数据库，采用彩色显微图谱对比鉴别技术，对供试品（中药材、饮片、成品）的显微特征和数据库中标准图谱进行对照鉴别，具有鉴别过程快速、鉴别结果精确、产品质量可溯源等特点。该技术与含量检测相结合，可对中药材、中药饮片、中成药的质量进行全方位的分析和评价。

为了紧跟中药现代化步伐，药都制药集团在安国市现代中药产业园区新征土地200亩，建设现代化中药自动提取车间、小蜜丸自动化制剂车间。在设备选型上注重信息化技术在工业化生产上的运用，中药提取车间自动化控制系统采用高效、稳定的控制器，高速、安全的信息控制网络，精确、智能的传感器和执行器，结合功能强大的信息控制应用软件对中药提取车间设备进行准确测量和控制，整条生产线居于国内中药行业领先水平。小蜜丸生产线运用现代中药生产的新技术、新工艺、新设备，并与现代信息技术、自动精确控制技术相结合，依据工艺流程合理安排流水线布局，实现了丸剂生产自动、高效、连续、可控，确保了产品质量。

为从源头上控制中药质量，药都制药集团建立了3600平方米的中药材种苗脱毒组培、提纯复壮的工厂化车间育苗，对安国道地药材（祁菊花、丹参、栝楼等）进行了良种繁育、脱毒组培研究，再由本地政府推广到农户大田，为中药材GAP种植基地提供种苗，确保了药材的质量。

中成药具有不可替代的优势。中成药是将中药材制成便于携带、服用、贮存、运输的成方制剂，具有使用方便、疗效好、毒副作用小等优点，对病症可起到标本兼治的作用，但是也存在原理解释不清，部分剂型性质不稳定、成本较高和操作复杂、生产流程繁琐等缺点。

比较看来，丸、散、膏、丹等传统剂型简便、有效、安全的用药特点更为突出。

假劣中药界定应科学严谨

根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称〈药品管理法〉）的界定，“中药材、中药饮片、中成药”都属于药品范畴，其中第四十八条对“假药”的规定、第四十九条对“劣药”的规定，在实际执法当中界定弹性较大。

中药材80%以上属于植物药，假药与劣药的区别是很困难的。《中国药典》（2010年版）对中药材药用部位都有明确规定，但根和根茎类药材除对徐长卿地上残茎长约2厘米的规定外，其余药材地上残茎均未有具体规定，残茎留多少为假药，留多少为劣药，很难判定。

有些中药材含量指标定得较高，但不一定被中医界认为是最好的，如人参（人参皂苷Rg1和Re）。中医认为，人参须力薄，功效为益气生津止渴，多用于糖尿病的治疗；而人参则用于大补元气、复脉固脱。但人参须的人参皂苷Re含量远大于人参主根，诸如此类的问题也很多。

因此，我们要尊重传统，尊重历史，尊重各地的用药习惯，不能单纯为制定标准而制定标准，要加强标准的基础研究，尤其是以评价中药材真伪为重点，加强中药材来源、栽培品、性味、形状、显微特征的研究，以科学、严谨、实事求是的态度来制定标准，避免因标准异议而人为“制造”大量假药。

在此建议：一、现行《药品管理法》于2001年修订实施至今已有10年，应及时进行补充完善；二、对《药品管理法》第四十八条和第四十九条“假药、劣药”的定义进行修订，并出台相应的司法解释，减少因法律条款歧义而引起的行政复议和行政诉讼；三、改进检验机构的报告体系，对检验结果除判定为合格和不合格外，应对不合格药品进行定性，标明假药或劣药；四、加大对“假药、劣药”的处罚力度，对制售假药者及与案件有关人员加大刑罚力度直至没收全部财产。